Vaccini fai-da-te per COVID-19
Alcuni scienziati si auto-somministrano un prodotto non testato. È legale o etico? Un articolo del 30 agosto 2020
In risposta alla pandemia COVID-19, i membri del Rapid Deployment Vaccine Collaborative (o RaDVaC), un gruppo composto da scienziati e dai loro amici o colleghi, si sono auto-somministrati un vaccino non testato per SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19). Gli scienziati del RaDVaC descrivono il loro progetto come mirante a " ridurre il rischio di danni da SARS-CoV-2, minimamente fino a quando non sarà disponibile almeno un vaccino commerciale efficace ". Sebbene il white paper del progetto includa termini e condizioni progettati per proteggere gli autori da responsabilità, l'auto-sperimentazione di RaDVaC solleva importanti questioni legali ed etiche.
L'auto-sperimentazione ha una storia affascinante. All'inizio del 1900, Walter Reed condusse esperimenti a Cuba esponendo deliberatamente individui alla febbre gialla che includevano membri del gruppo di studio come partecipanti; questi hanno portato a significativi benefici per la salute pubblica nel confermare che la febbre gialla era trasmessa dalle zanzare, ma ha anche provocato la morte di diversi partecipanti . Alcuni lavori degli scienziati vincitori di premi Nobel si basavano su auto-sperimentazione che inizialmente erano visti come folli. Ad esempio, nel 1984, Barry Marshall ha ingoiato i batteri per dimostrare che hanno causato gastrite e ulcere peptiche. Molte procedure cardiache si basano su un esperimento del 1929 di un medico tedesco che ha inserito un catetere nel proprio cuore.
Forse sorprendentemente, l'auto-sperimentazione una volta era considerata una salvaguardia etica. Il Codice di Norimberga , stabilito in risposta a esperimenti grossolanamente immorali durante la seconda guerra mondiale, consentiva ricerche a più alto rischio se anche gli investigatori si fossero offerti volontari di partecipare, come avevano fatto nei precedenti studi sulla febbre gialla. Tuttavia, l'idea che l'auto-sperimentazione possa giustificare rischi di ricerca più elevati è stata abbandonata nei codici etici successivi . Non solo l'auto-sperimentazione è legalmente ed eticamente complessa, ma le protezioni come la revisione indipendente e il consenso informato, che sono ora richiesti dai regolamenti della ricerca , possono essere un modo migliore per proteggere i partecipanti alla ricerca.I regolamenti esistenti per la ricerca non sono stati progettati per affrontare l'auto-sperimentazione. Le leggi che governano la ricerca definiscono tipicamente la ricerca come un'attività progettata per produrre conoscenza generalizzabile, che non copre la sperimentazione mal progettata , che è improbabile che produca dati utili e che mira semplicemente a proteggere un piccolo gruppo di persone.
Inoltre, la regola comune degli Stati Uniti disciplina la ricerca finanziata a livello federale e RaDVaC non utilizza alcun finanziamento federale. Tuttavia, Harvard è coperta da una " garanzia a livello federale " in base alla quale l'istituto ha concordato che tutte le ricerche condotte saranno conformi alle normative (indipendentemente dalla fonte di finanziamento). Se gli studi sulle risposte immunitarie che implicano l'auto-sperimentazione sono pianificati nel laboratorio di George Church ad Harvard, come è stato riportato, ciò richiede senza dubbio l'approvazione da parte di un Institutional Review Board, che fornirebbe una certa supervisione di questa auto-sperimentazione. Se i risultati devono essere pubblicati in una rivista peer-reviewed, inoltre, la maggior parte, se non tutte, le riviste richiederebbero la garanzia di revisione e supervisione normativa.
La Food and Drug Administration statunitense ha un potere simile di regolare la ricerca e, forse più rilevante per i nostri scopi, i " farmaci " (inclusi materiali biologici e biologici umani), anche se non sono distribuiti a scopo di lucro. Il progetto RaDVaC utilizza materiali biologici, più specificamente piccole catene di amminoacidi dalle proteine chiave SARS-CoV-2, e quindi può rientrare nella giurisdizione della FDA. Sebbene la FDA non abbia tradizionalmente esercitato questa autorità per regolamentare la pratica analoga del biohacking fai-da-te su piccola scala, mantiene il potere di farlo in futuro . Infine, se le persone fossero danneggiate dall'assunzione di questo vaccino, potrebbero anche citare in giudizio RaDVaC, ma le esclusioni di responsabilità nel white paper sono progettate con cura per evitare responsabilità.
Anche se la legge non affronta adeguatamente questo comportamento, potrebbe essere eticamente problematico, anche perché potrebbe essere uno spreco di competenze scientifiche e sforzi di ricerca. Se RaDVaC intende produrre una conoscenza generalizzabile su questo vaccino, è improbabile che un'auto-sperimentazione non sistematica produca informazioni utili. Ad esempio, l'auto-sperimentazione può portare a risultati distorti se i ricercatori sovrastimano la possibilità che il vaccino funzioni o non riportano gli effetti collaterali. Gli studi randomizzati controllati, al contrario, sono tipicamente progettati con i ricercatori che non vedono chi riceve l'intervento o il placebo.
Oltre all'auto-sperimentazione, amici, membri del personale e familiari degli scienziati coinvolti stanno assumendo questo vaccino sulla base delle raccomandazioni di questi esperti, il che potrebbe portare a due potenziali idee sbagliate. In primo luogo, le persone che assumono il vaccino potrebbero sovrastimare la probabilità di essere protette dalla SARS-CoV-2 e modificare il loro comportamento. Se alcuni individui credono erroneamente di essere protetti, potrebbero assumere comportamenti più rischiosi che potrebbero causare danni a se stessi e agli altri.Un secondo malinteso è l'idea che questa sia una ricerca che potrebbe beneficiare gli altri. Un partecipante sembrava crederci quando ha aggiunto "la mia continua esistenza attraverso questa pandemia sarà un utile set di dati". Tuttavia, il progetto RaDVaC non è stato in grado di produrre dati utili allo stesso modo degli studi sui vaccini standard e ben progettati, ad esempio, perché non è chiaro se le persone che ricevono il vaccino siano accuratamente valutate o monitorate e non sembra esserci un gruppo di controllo .
Anche se tutti coloro che sono coinvolti in questo progetto comprendono appieno ciò in cui stanno entrando, tuttavia, ci sono anche domande su competenza e privilegio. Gli scienziati senior beneficiano di molti livelli di privilegio: investimento nella loro istruzione, esperienza in aree specializzate e accesso a informazioni o materiali. Probabilmente, questi privilegi comportano la responsabilità di utilizzare le competenze a vantaggio della società. Se il vaccino RaDVaC è potenzialmente benefico, è tragico non testarlo in uno studio rigorosamente progettato.
In effetti, l'auto-sperimentazione incontrollata fa parte di un problema più ampio nella pandemia COVID-19. Il panico per il virus ha portato all'uso diffuso di interventi al di fuori di studi clinici ben progettati. Senza tali prove , restiamo all'oscuro di quali interventi offrano benefici netti o danni netti. Nella misura in cui gli scienziati coinvolti hanno esperienza nella ricerca sui vaccini, dovrebbero riformare il progetto RaDVaC o prestare la loro esperienza a progetti seri.
D'altra parte, se gli scienziati non hanno competenze rilevanti, la loro eccessiva fiducia nella loro capacità di lavorare al di fuori della loro timoneria potrebbe essere dannosa. All'inizio di questa settimana, Steven Salzberg, un biologo computazionale, ha chiesto il lancio di vaccini sperimentali COVID-19 prima dei risultati dei test di fase III. Il giorno successivo è stato pubblicato un editoriale che denunciava la sua visione disinformata e Salzberg ha immediatamente ribaltato la sua posizione . Allo stesso modo, alcuni dei membri nominati del progetto RaDVaC hanno esperienza in genetica, neuroscienze e ricerca antietà. Il loro tempo potrebbe essere impiegato meglio in progetti in questi campi, che saranno ancora importanti quando questa pandemia sarà finalmente finita .
Invece di provare tutto tranne il lavello della cucina contro COVID-19, sarebbe più saggio concentrare i nostri sforzi collettivi sull'assegnazione delle priorità agli interventi più promettenti e testarli in ricerche rigorose , come è stato fatto per alcuni trattamenti per COVID-19 . Gli scienziati di RaDVaC dovrebbero essere incoraggiati a collaborare a test sistematici del vaccino COVID-19 se hanno competenze pertinenti, e a fare altre cose preziose con il loro tempo in caso contrario.
Commenti
Posta un commento