ALLARME DI LABORATORIO :Divisione dei Sistemi di Laboratorio (DLS)

 Pubblico : individui che eseguono test COVID-19

Livello : Allarme di laboratorio Laboratory

Dopo il 31 dicembre 2021, il CDC ritirerà la richiesta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) del CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, il test introdotto per la prima volta nel febbraio 2020 solo per il rilevamento di SARS-CoV-2. CDC fornisce questo avviso in anticipo ai laboratori clinici per avere il tempo sufficiente per selezionare e implementare una delle tante alternative autorizzate dalla FDA.

Visita il sito web della FDA per un elenco dei metodi diagnostici COVID-19 autorizzati. Per un riepilogo delle prestazioni dei metodi molecolari autorizzati dalla FDA con un panel di riferimento della FDA, visitare questa pagina .

In preparazione a questo cambiamento, CDC raccomanda ai laboratori clinici e ai siti di test che hanno utilizzato il test CDC 2019-nCoV RT-PCR di selezionare e iniziare la transizione a un altro test COVID-19 autorizzato dalla FDA. Il CDC incoraggia i laboratori a prendere in considerazione l'adozione di un metodo multiplex che possa facilitare il rilevamento e la differenziazione di SARS-CoV-2 e virus influenzali. Tali test possono facilitare i test continui sia per l'influenza che per SARS-CoV-2 e possono risparmiare tempo e risorse mentre ci dirigiamo verso la stagione influenzale. I laboratori e i centri di analisi devono convalidare e verificare il dosaggio selezionato all'interno della loro struttura prima di iniziare i test clinici.

FONTE

Innova Medical Group richiama il test qualitativo rapido non autorizzato dell'antigene SARS-CoV-2 con rischio di risultati del test falsi

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo più serio di richiamo. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o morte.

Prodotto richiamato

• Test qualitativo rapido dell'antigene SARS-CoV-2 Innova (distribuito anche con i nomi Innova COVID-19 Self-Test Kit (configurazione 3T), test qualitativo rapido dell'antigene SARS-CoV-2 Innova (configurazione 7T) e Innova SARS-CoV -2-Test qualitativo rapido antigene (configurazione 25T))
• Codici lotto:
  • 25T (25 test per scatola) - U2101750, U2101751, X2006004, X2008001, X2008010, X2009002, X2009004, X2009013, X2009016, X2010004, X2010010, X2011005, X2011006, X2011007, X2011008, X2011009, X2011012, X2011013, X2011015, X2011016, X X2011025, X2011051, X2011052, X2012001, X2012002, X2012004, X2012005, X201208, X2101002, X2101004, X2101014, X2101031, X2101038
  • 3T (3 test per scatola) - U2102003, X2012310
  • 7T (7 test per scatola) - U2101748, U2102001, U2102002, X2012711, X2103792
• Date di produzione: dal 1 settembre 2020 al 3 marzo 2021
• Date di distribuzione: dal 2 novembre 2020 al 22 marzo 2021
• Dispositivi richiamati negli Stati Uniti: almeno 77.339
• Data di avvio dell'impresa: 24 marzo 2021

Descrizione del dispositivo

Il test qualitativo rapido dell'antigene SARS-CoV-2 Innova ha affermato di determinare se una persona ha un'infezione attiva da COVID-19. Il test ha utilizzato un campione di tampone nasale e una striscia reattiva per rilevare proteine ​​specifiche, chiamate antigeni, dal virus SARS-CoV-2. Se il campione nasale aveva antigeni SARS-CoV-2, sulla striscia reattiva sarebbe dovuta apparire una linea di test colorata, a indicare che la persona potrebbe avere COVID-19. Se il campione nasale non aveva antigeni SARS-CoV-2, sulla striscia reattiva non sarebbe dovuta apparire una linea colorata. Il test non è stato autorizzato, autorizzato o approvato dalla FDA per la distribuzione commerciale negli Stati Uniti.

Motivo del richiamo

Innova Medical Group richiama il test qualitativo rapido dell'antigene SARS-CoV-2. L'etichettatura distribuita con determinate configurazioni del test include dichiarazioni sulle prestazioni che non riflettevano accuratamente le stime delle prestazioni osservate durante gli studi clinici dei test. Le caratteristiche prestazionali del test non sono state adeguatamente stabilite, presentando il rischio di risultati falsi.

• I risultati falsi negativi possono portare a una diagnosi ritardata o a un trattamento inappropriato di SARS-CoV-2, che può causare danni al paziente, comprese malattie gravi e morte. I risultati falsi negativi possono anche portare a un'ulteriore diffusione del virus SARS-CoV-2, anche quando i pazienti presunti negativi sono raggruppati in coorti nell'assistenza sanitaria, nell'assistenza a lungo termine e in altre strutture sulla base di risultati falsi dei test.
• Risultati falsi positivi potrebbero portare a un ritardo nella diagnosi corretta e all'inizio di un trattamento appropriato per la vera causa della malattia del paziente, che potrebbe essere un'altra malattia pericolosa per la vita che non è SARS-CoV-2. I risultati falsi positivi potrebbero anche portare a un'ulteriore diffusione del virus SARS-CoV-2 quando i pazienti presunti positivi sono raggruppati in coorti sulla base di risultati falsi dei test.

Chi può essere interessato?

• Persone che sono state testate utilizzando questi dispositivi
• Operatori sanitari che possono avere accesso e utilizzare questi test o i cui pazienti hanno utilizzato questi test
• Organizzatori di grandi programmi di test, come nei campus universitari, che potrebbero utilizzare e distribuire questi test per uso diagnostico

Cosa fare

Il 23 aprile 2021, Innova Medical Group ha inviato a tutti gli utenti dei dispositivi interessati una lettera di richiamo urgente del dispositivo medico. La lettera forniva le seguenti informazioni:

• Non utilizzare questi test per lo screening o la diagnosi di COVID-19.
• Identificare e rimuovere dall'inventario tutti i test interessati.
• Distruggi i test mettendoli nella spazzatura o restituisci i test utilizzando l'etichetta di reso FedEx inclusa nella lettera che Innova ha inviato ai suoi clienti.
• Compilare e restituire il modulo che Innova ha inviato ai propri clienti, indicando il numero di test distrutti o restituiti.

La FDA raccomanda inoltre:

• Utenti del test e operatori sanitari: parla con il tuo medico se ritieni di essere stato testato con il test rapido qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 Innova e hai dubbi sui risultati del test.
• Operatori sanitari: se il test è stato somministrato meno di due settimane fa, considerare di ripetere il test sui pazienti utilizzando un test diagnostico SARS-CoV-2 diverso se si sospetta un risultato impreciso. Se il test è stato eseguito più di due settimane fa e non c'è motivo di sospettare un'attuale infezione da SARS-CoV-2, non è necessario ripetere il test.
• FONTE