STUDIO sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia dei candidati al vaccino RNA contro COVID-19 in individui sani

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 Sponsor:

Collaboratore:
Pfizer
Informazioni fornite da (Responsabile):
BioNTech SE

Breve sintesi:

Si tratta di uno studio di fase 1/2/3, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, ricerca della dose, selezione del candidato al vaccino e studio di efficacia in individui sani.

Lo studio si compone di 2 parti: Fase 1: identificare il candidato/i vaccino/i preferito/i e il/i livello/i di dose; Fase 2/3: una coorte ampliata e una parte di efficacia.

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 3 diversi candidati al vaccino RNA SARS-CoV-2 contro COVID-19 e l'efficacia di 1 candidato:

  • Come programma a 2 dosi (separate da 21 giorni);
  • A vari livelli di dose differenti nella Fase 1;
  • Come potenziatore;
  • In 3 gruppi di età (Fase 1: da 18 a 55 anni, da 65 a 85 anni; Fase 2/3: ≥12 anni [stratificati come 12-15, 16-55 o >55 anni]) .

Il candidato selezionato per la valutazione dell'efficacia nella Fase 2/3 è BNT162b2 alla dose di 30 µg.

Ai partecipanti che originariamente hanno ricevuto il placebo sarà offerta l'opportunità di ricevere BNT162b2 in punti definiti come parte dello studio.

Al fine di descrivere la capacità di potenziamento di BNT162 e la potenziale protezione eterologa contro i VOC emergenti di SARS-CoV-2, verrà somministrata una dose aggiuntiva di BNT162b2 a 30 µg ai partecipanti alla Fase 1 circa da 6 a 12 mesi dopo la loro seconda dose di BNT162b1 o BNT162b2 . Ciò fornirà una valutazione precoce della sicurezza di una terza dose di BNT162, nonché della sua immunogenicità.

La valutazione della potenziabilità sarà ulteriormente ampliata in un sottogruppo di partecipanti alla Fase 3 presso siti selezionati negli Stati Uniti che riceveranno una terza dose di BNT162b2 a 30 µg o una terza e potenzialmente una quarta dose del prototipo BNT162b2VOC a 30 µg (BNT162b2s01, basato sulla variante sudafricana e di seguito denominata BNT162b2SA). Un ulteriore sottogruppo di partecipanti alla Fase 3 riceverà una terza dose più bassa di BNT162b2 a 5 o 10 µg.

Per descrivere ulteriormente la potenziale protezione omologa ed eterologa contro i VOC emergenti di SARS-CoV-2, verrà arruolata una nuova coorte di partecipanti che sono naïve al vaccino COVID-19 (cioè, BNT162b2-naïve) e non hanno sperimentato COVID-19. Riceveranno BNT162b2SA dato come una serie di 2 dosi, separate da 21 giorni.

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