Codice di Norimberga e accenni alla Dichiarazione di Helsinki

 L'avete già dimenticato?

Il Codice di Norimberga nasce dalle carte dei processi che si svolsero al termine della seconda guerra mondiale nell'omologa città tedesca, in particolare da quelle del cosiddetto "Processo ai dottori" contro i medici nazisti che avevano perpetrato torture e sperimentazioni disumane contro innocenti in numerosi campi di sterminio tra cui quelli di Auschwitz e Birkenau. Su di esso si basa il Comitato Etico, ovvero quell'organismo indipendente che si occupa di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione.

Il Codice traccia una linea di divisione tra sperimentazione lecita e tortura, e su sperimentazioni non regolate, prive di fondamenti etici.

Consiste di 10 punti:

1. Il soggetto volontariamente dà il proprio consenso a essere sottoposto a un esperimento. Prima di dare il consenso, la persona deve conoscere: natura, durata e scopo della sperimentazione clinica, il metodo e i mezzi con cui sarà condotta, eventuali effetti sulla salute e sul benessere della persona, eventuali pericoli cui sarà sottoposta. (Questo è alla base del concetto di "consenso informato", ovvero di un consenso fornito in piena consapevolezza delle implicazioni di quello a cui ci si sta per sottoporre).
2. L'esperimento dovrà essere tale da fornire risultati utili al bene della società; la natura dell'esperimento non dovrà essere né casuale, né senza scopo.
3. Ci dovrà essere una pianificazione dell'esperimento sulla base degli esperimenti in fase preclinica in vivo, e sulla base della conoscenza approfondita della malattia
4. L'esperimento dovrà essere condotto in modo tale da evitare ogni sofferenza o lesione fisica o mentale che non sia necessaria.
5. Non si deve eseguire la sperimentazione se a priori si è a conoscenza che tale sperimentazione possa causare danni o morte.
6. Il grado di rischio da correre non dovrà oltrepassare quello dei vantaggi, determinati dalla rilevanza umanitaria del problema che l'esperimento dovrebbe risolvere.
7. Si dovrà fare una preparazione tale da evitare che il soggetto abbia lesioni, danni o morte.
8. L'esperimento potrà essere condotto solo da persone scientificamente adeguate e qualificate, con il più alto grado di attenzione verso la sperimentazione e l'essere umano.
9. Nel corso dell'esperimento il soggetto umano dovrà avere la libera facoltà di porre fine ad esso se ha raggiunto uno stato fisico o mentale per cui gli sembra impossibile continuarlo.
10. Durante l'esperimento lo scienziato responsabile deve essere pronto a interromperlo in qualunque momento se indotto a credere che la continuazione dell'esperimento comporterebbe probabilmente lesioni, invalidità o morte per il soggetto umano.

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Dichiarazione di Helsinki

 A cinquant’anni dalla prima pubblicazione, la World Medical Association (WMA) ha pubblicato l’ottava versione della Dichiarazione di Helsinki, documento di riferimento internazionale sui principi etici per la ricerca biomedica che coinvolge gli esseri umani, inclusa la ricerca su campioni biologici di origine umana e su altri dati identificabili.

La nuova versione approfondisce una serie di problematiche di estrema rilevanza:  il coinvolgimento dei cosiddetti gruppi vulnerabili, il consenso informato, l’uso del placebo, la necessità di registrare e riportare i risultati di tutte le sperimentazioni cliniche.

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• Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association

La dichiarazione ha sicuramente avuto, fino ad alcuni anni fa, un ruolo centrale nel guidare la ricerca clinica: Attualmente il suo futuro è messo in questione. I problemi sono:

• È evidente come la continua nascita di linee guida non fa altro che confondere e rendere meno centrata ed irrilevante la Dichiarazione.
• L'apparente conflitto tra i documenti CIOMS e Nuffield Council.
• Altra domanda è se esso debba concentrarsi su principi fondamentali piuttosto che essere più prescrittiva. È infatti cresciuta continuamente e si è confrontata alle più frequenti revisioni (Carlson 2004). Le recenti polemiche minano l'autorità del documento, così come l'apparente diserzione dei principali organismi, e qualsiasi riformulazione deve abbracciare profondamente e ampiamente valori, in quanto una continua spostamento del testo ne minano l'autorevolezza.
• La Dichiarazione almeno nella sua formulazione originale e nelle quattro successive, pur riconoscendo l'importanza della ricerca, la subordinava all'attenzione sulla responsabilità dei ricercatori nel proteggere i soggetti utilizzati nella ricerca stessa. Dalla quinta revisione si assiste ad un nuovo bilanciamento: lo scopo è sempre più spinto verso la ricerca scientifica...

PUNTO 35 e 36

35. Ogni studio di ricerca che coinvolge esseri umani deve essere registrato in un database pubblicamente accessibile prima dell’arruolamento del primo partecipante.
36. Ricercatori, autori, sponsor, editori e case editrici hanno obblighi etici in merito alla pubblicazione e alla divulgazione dei risultati della ricerca. I ricercatori hanno il dovere di rendere pubblicamente disponibili i risultati delle loro ricerche sugli esseri umani e sono responsabili dell’accuratezza e della completezza dei loro report. Tutte le parti coinvolte dovrebbero aderire alle linee guida condivise per il reporting etico della ricerca. Risultati negativi e non conclusivi devono essere pubblicati o resi pubblicamente disponibili, alla stessa maniera dei risultati positivi. Le fonti di finanziamento, le affiliazioni istituzionali e i conflitti di interesse devono essere dichiarati nella pubblicazione. I report di ricerche non conformi con i principi di questa Dichiarazione non dovrebbero più essere accettati per la pubblicazione.